凈化空調系統控制潔凈環境中的溫濕度、風量、壓差等關鍵參數，因此一個良好的空調系統設計是潔凈環境的基礎保證,下面華盛興邦就談下藥廠凈化空調系統設計要求。

一、溫濕度要求

健康的人產生的環境污染物很少，但在燥熱且不舒適的環境下工作的人就會釋放大量的顆粒物質以及微生物，較高的溫濕度又會加快表面微生物和霉菌的生長速度，對產品質量產生影響。

對于藥廠設計來說，潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產要求相適應，應保證藥品的生產環境和操作人員舒適感。

當藥品生產有特殊要求時，應按以下要求確定溫度和相對濕度。

①房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關鍵參數。許多產品、物料以及工藝過程都具有較

寬的溫度范圍。但是范圍越寬，它們暴露的時間就越短。如果產品或物料需要存放或暴露較長的時間，那么影響就會顯現。

②房間的相對濕度會對暴露的產品或物料產生影響并使其吸潮，而對含水分的產品則幾乎沒

有影響。

當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在 18?26°C，相對濕度控制在 45%?65%。

二、風量和換氣次數

非單向流的潔凈室在藥廠設計中應用很廣，該送風形式是通過向潔凈室內送入足夠量的、經過濾處理的潔凈空氣，與房間內的被污染的空氣不斷的混合，以排除、稀釋室內的污染物，達到降低潔凈室內微粒負荷的目的。由此可見，潔凈室內用以稀釋室內污染物、保持生產區環境潔凈度要求的潔凈空氣送風量的微粒水平取決于室內污染物的發生量和潔凈室內的送風量，應取以下條件的最大值。

①潔凈送風量必須保證能滿足生產所需的空氣潔凈度，包括為滿足 15?20min 的潔凈室自凈時間所需風量。

②有效去除潔凈室內產生的熱、濕負荷，保證房間的溫濕度符合要求。

③向潔凈室提供的新風量，保證每人不小于 40m 3 /h。

④潔凈室的通風狀況通常可用“換氣次數”這一較為直觀的表示方法。

三、壓差

在藥廠設計中，為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當的靜壓差。生產區相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向，遵循由核心區向外遞減原理，

能有效地降低產品污染的風險。在設計壓差梯度時，應考慮以下因素。

①GMP 中規定的壓差最低值：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa，FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa。

②潔凈室內是否有獨立的排風設備，排風設備在開啟或關閉時對房間壓差的影響。

③考慮現有測試儀器精度，保證所設計壓差在現場能夠測量得到。

④當氣鎖門打開時的可接受的壓差變化，不同潔凈級別的壓差不應歸零。

⑤打開或關閉門的能力，壓差過大會造成房間門的開啟或關閉困難。

⑥潔凈區的門、縫隙和孔洞產生的漏風量。

⑦跨越不同區域的設備對壓差的影響（如隧道烘箱）。

⑧對壓差失效報警的響應程序。