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      藥廠設(shè)計(jì)之倉庫的設(shè)計(jì)

      文章來源 成都藥廠設(shè)計(jì)公司 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-05-25 17:40

      藥廠倉庫設(shè)計(jì)是藥廠設(shè)計(jì)的重要部分,物料的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的影響,對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說,通常以倉儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ),結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)肖身的特點(diǎn),考慮消防、安全性等因素,對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造,以滿足法規(guī)要求。下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計(jì)之倉庫的設(shè)計(jì)

       

      一、一般倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)

      在藥廠設(shè)計(jì)中,對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)通常需考慮如下,包括但不限于:

      倉庫設(shè)計(jì)應(yīng)達(dá)到國家消防、安全要求為基礎(chǔ);

      倉庫設(shè)計(jì)應(yīng)滿足中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求;

      倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間,安置設(shè)施設(shè)備、存儲(chǔ)物料和產(chǎn)品、便于人員操作,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),滿足倉儲(chǔ)容量需求;

      倉儲(chǔ)區(qū)的建筑設(shè)施、設(shè)備布局、設(shè)計(jì)、維護(hù)能夠最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),能夠進(jìn)行有效的清潔和維護(hù),防止混淆、污染和交叉污染;

      倉儲(chǔ)區(qū)有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)人實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

      配置合適的空調(diào)通風(fēng)設(shè)施,以保持倉庫內(nèi)物料對(duì)溫濕度的要求。根據(jù)產(chǎn)品及物料的存儲(chǔ)條件,選擇常溫庫、陰涼庫或冷庫等進(jìn)行物料的存儲(chǔ);

      在原輔料、包裝材料進(jìn)口區(qū)應(yīng)設(shè)置取樣間或取樣車。取樣設(shè)施常裝有層流裝置。倉儲(chǔ)區(qū)的取樣區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致;

      倉庫設(shè)計(jì)一般采用全封閉式,對(duì)光照有一定的要求。倉庫即便有窗也不允許開啟,以防積塵,也防鼠類、蟲類進(jìn)入。有窗部位外面應(yīng)安裝柵欄,以保證物品安全;

      高位貨架采用冷軋鋼板質(zhì)量較好,如用熱軋鋼板,對(duì)鋼板厚度要求稍厚些。焊接貨架焊接處要求質(zhì)量較高,無砂眼,表面要進(jìn)行防銹處理。貨架豎立時(shí)要求測(cè)量其垂直度,不得傾斜;

      倉庫地面要進(jìn)行硬化處理,其處理可用環(huán)氧樹脂或聚氨酯涂層,一般不用水泥地面,尤其用高位鏟車運(yùn)作時(shí),易起塵,難以清潔。倉庫的地面要求平整,尤其是高位貨架和高位鏟車作業(yè)區(qū);

      ?倉庫內(nèi)不設(shè)地溝、地漏,目的是為了防止細(xì)菌滋生。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)潔具間,放置專用的清潔工具,用于地面、托盤等倉儲(chǔ)設(shè)備的清潔;

      ?倉庫地面結(jié)構(gòu)要考慮承重。高層貨架不用底腳螺絲預(yù)埋件固定,而用膨脹螺栓同定,裝卸均較簡(jiǎn)便。物料都應(yīng)堆放在托盤上,宜采用金屬或塑料托盤,其結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮便于清潔和沖洗;

      ?對(duì)于頭孢類、青霉素類、激素類產(chǎn)品應(yīng)分開放置,并需要吸塑包裝,以免交叉污染。青霉素類和頭孢素類用的托盤不能和一般物料用托盤混用,如要混用,則需用清潔劑(如 12%氫氧化鈉溶液或氨溶液)清潔,以防交叉污染;

      ?對(duì)于存儲(chǔ)條件或安全性(特殊的溫度、濕度要求或毒、麻、精、放類藥品)有特殊要求的物料或產(chǎn)品,倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有特殊存儲(chǔ)區(qū)域以滿足物料或產(chǎn)品的存儲(chǔ)要求。

       

      二、冷藏、冷凍藥品的倉庫設(shè)計(jì)

      在藥廠設(shè)計(jì)中,對(duì)于冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ),倉庫設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮以下要素:

      與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,存儲(chǔ)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

      配有用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

      配有冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

       

      三、倉儲(chǔ)區(qū)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的配備

      對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說,在存儲(chǔ)藥品的倉庫中應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品存儲(chǔ)過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,有效防范存儲(chǔ)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),確保藥品質(zhì)量安全。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

      自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端

      測(cè)量范圍在 0?40°C 之間,監(jiān)測(cè)終端溫度的最大允許誤差為±0.5°C;

      測(cè)量范圍在-25?0°C 之間,監(jiān)測(cè)終端溫度的最大允許誤差為±1.0°C;

      監(jiān)測(cè)終端相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5%RH

      自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量

      倉庫自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量取決于空間的大小以及在溫度分布研究期間所獲得的溫度波動(dòng)情況。對(duì)于小型設(shè)備如冷藏冰箱和冷凍冰箱,最少需要設(shè)置一個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

      自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置

      常溫存儲(chǔ)庫:自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)放置在溫度分布研究中確認(rèn)的季節(jié)性最熱點(diǎn)和最冷點(diǎn)。

      冷藏/冷凍庫 : 自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)放置在溫度分布研究中發(fā)現(xiàn)的最熱點(diǎn)和最冷點(diǎn)。

      冷藏冰箱和冷凍冰箱:最少需要設(shè)置一個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

      備注:有些國家法規(guī)要求有 2 個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn),一個(gè)放置在最冷點(diǎn),另一個(gè)在最熱點(diǎn)。正確的放置位置可以根據(jù)溫度分布情況來決定,也可以在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)確認(rèn)階段決定。

      報(bào)警功能

      當(dāng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警,報(bào)警可自動(dòng)通過電子郵件、短信或其他溝通媒介將報(bào)警信息發(fā)送給責(zé)任人。

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