1、在藥廠設計中，最終滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同類型可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種。

2、在藥廠設計中，最終滅菌小容量注射劑車間設計可按照GMP的規定將生產環境分為三個區域:一般生產區、10萬級潔凈區、1萬級潔凈區。一般生產區包括安外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部100級層流。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5～10Pa的正壓差。

如工藝無特殊要求，一般潔凈區溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％各工序需安裝紫外線燈。

3、對于藥廠設計來說，制藥車間設計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別的生產車間時，要先更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯系中設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經過外清處理后，進入洗灌封聯動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個生產過程。具體進出水針車間的人流、物流路線如圖1所示。

4、輔助用房的合理設置是藥廠設計的一個重要環節。廠房內設置與生產規模相適應的原、輔材料，半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；貯料稱量室，質檢室、工具清洗存放間，清潔工具洗滌存放間，潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產來布置，要有利于生產管理；空調間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區外，并且要有利于包括空調風管在內的公用管線的布置。

5、水針生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面，隔墻采用輕質彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。

6、水針生產車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業設計應符合GMP原則。