為了保證軟膠囊的生產質量，保障病人的用藥安全、有效，必須根據GMP要求對軟膠囊的和生產廠房有關人員、衛生條件等方面進行設計。下面主要就其生產廠房的設計要點作個概述。

1、生產廠房的要求 必須符合GMP總的要求。廠房的環境及其設施，對保證軟膠囊質量有著重要作用軟膠囊制劑廠房應遠離發塵量大的道路、煙囪及其他污染源，并于主導風向的上風側。軟膠囊劑車間內部的工藝布局應合理，物流與人流要分開。

2、根據工藝流程和生產要求合理分區 各種囊材、藥液及藥粉的制備，配制明膠液、油液，制軟膠片，壓制軟膠囊，制丸，整粒，干燥軟膠囊的工序為“控制區”，其他工序為“一般生產區”“控制區”一般控制在30萬級。潔凈室內空氣定向流動，即從較高級潔凈區域流向較低級的潔凈區域。

3、空氣凈化 為了發展國際貿易和確保產品質量，軟膠囊劑生產廠房的空氣凈化級別應當采用國際GMP要求，生產工序若控制在30萬級，則通入的空氣應經初、中或初、中、亞高三效過濾器除塵，在發塵量大的地區的企業，也可以采用初效、中效、高效三級過濾器除塵，局部發塵量大的工序還應安裝吸塵設施。進入“控制區”的原輔料必須去除外包裝，操作人員應根據規定穿戴工作服、鞋、帽，頭發不得外露。患有傳染病、皮膚病、隱性傳染病及外作感染等人員不得做直接接觸藥品的崗位工作。

4、溫度 為了保證藥廠工作人員的安全與舒適，軟膠囊劑車間應保持一定的溫度和濕度，一般來說溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％

5、生產車間應設置中間站，并有專人負責設置中間站的主要目的是對原輔料及各工序半成品的入站、驗收、移交、貯存發放應有制度，并根據品種、規格、批號加蓋明顯標志，區別存放；對各工序的容器保管、發放等也要有嚴格要求。