根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；藥廠廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；藥廠廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度進(jìn)行合理布局；同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；藥廠潔凈廠房應(yīng)與那些散發(fā)污染物的車間、輔助車間或煙囪等保持一定的距離，并居于它們的上風(fēng)向?？梢?，對有潔凈廠房的藥廠進(jìn)行總平面設(shè)計時，污染問題是首要考慮的問題。

藥廠潔凈廠房的總平面設(shè)計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計原則。

一、藥廠潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處

有潔凈廠房的藥廠，廠址不宜選在多風(fēng)沙地區(qū)，周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，并遠(yuǎn)離灰塵、煙氣、有毒和腐蝕性氣體等污染源。如實在不能遠(yuǎn)離時，潔凈廠房必須布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處。

工廠煙囪是典型的灰塵污染源，對有潔凈廠房的工廠進(jìn)行總平面設(shè)計時，不僅要處理好潔凈廠房與煙囪之間的風(fēng)向位置關(guān)系，而且要與煙囪保持足夠的距離。

道路既是振動源和噪聲源，又是主要的污染源因此，有潔凈廠房的工廠應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路和機場。在總平面設(shè)計時，潔凈廠房不宜布置在主干道兩側(cè)，要合理設(shè)計潔凈廠房周圍道路的寬度和轉(zhuǎn)彎半徑，限制重型車輛駛?cè)耄访嬉捎脼r青、混凝土等不易起塵的材料構(gòu)筑，露土地面要用耐寒草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹木潔凈廠房新風(fēng)口與交通干道邊沿的最近距離不宜小于50m。

兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。除鍋爐房外，其他有嚴(yán)重污染的區(qū)域，如“三廢”處理等，也應(yīng)布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。此外，青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)布置在其他生產(chǎn)廠房全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

二、藥廠潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理

將建筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要求的不同進(jìn)行合理組合，可給生產(chǎn)、管理、質(zhì)檢、送風(fēng)等帶來很大的方便。如目前國內(nèi)許多中小型藥廠采用的大塊式或組合式布置，既有利于生產(chǎn)和管理，又可以充分利用場地，縮短人流和物流路線，減少污染，降低能耗。

三、合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返

對有潔凈廠房的藥廠進(jìn)行總平面設(shè)計時，設(shè)計人員應(yīng)對全廠的人流和物流分布情況進(jìn)行全面的分析和預(yù)測，合理規(guī)劃和布置人流和物流通道，并盡可能避免不同物流之間以及物流與人流之間的交叉往返。廠區(qū)與外部環(huán)境之間以及廠內(nèi)不同區(qū)域之間，可以設(shè)置若干個大門。為人流設(shè)置的大門，主要用于生產(chǎn)和管理人員出入廠區(qū)或廠內(nèi)的不同區(qū)域；為物流設(shè)置的大門，主要用于廠區(qū)與外部環(huán)境之間以及廠內(nèi)不同區(qū)域之間的物流輸送。無關(guān)人員或物料不得穿越潔凈區(qū)，以免影響潔凈區(qū)的潔凈環(huán)境。

四、藥廠潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)無露土地面

藥品污染的最大危險來自環(huán)境。按照GMP的要求，在總平面設(shè)計時，應(yīng)盡可能將潔凈廠房所在的區(qū)域布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)無露土地面。因此，潔凈廠房周圍的綠化設(shè)計具有特別重要的意義。通常是以廠房建筑為中心，露土地面鋪種耐寒草皮四周種植不產(chǎn)生花絮的樹木，或設(shè)置水池和圍墻等，形成獨立小區(qū)。由于小區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量要優(yōu)于外部環(huán)境的空氣質(zhì)量，故對廠房內(nèi)的潔凈環(huán)境可起到明顯的保護(hù)作用。潔凈廠房室外環(huán)境的常見處理方法如圖1所示。