根據GMP精神，藥品的質量不是靠最后的藥品檢驗檢測出來的，而是確確實實生產出來的，所以GMP是著眼于生產的全過程，從管結果變為管因素?？諝鉂崈糇鳛橐粋€大的方面，則是GMP的一個大因素。

在空氣潔凈這一大因素中，同樣也有許多具體的環節和因素，空氣潔凈是靠控制所有與其有關的因素和因素變化過程實現的。GMP發展到今天，已不是GMP要不要空氣潔凈技術的問題，而是如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。

為了更好發揮空氣潔凈技術在GMP實施中的作用，必須正確處理兩者的關系

（1）空氣潔凈技術并不是實施GMP的唯一決定因素，而是一個必要條件。有人認為硬件是GMP的決定因素，因此有了空氣潔凈技術這一硬件，實施GMP就可以高枕無憂了。這是很危險的看法。

以藥品生產工藝和空氣潔凈技術相比，如果可以用比例來形容的話，前者的重要性將占到90％，空氣潔凈技術只占10％。沒有成熟的先進的處方和工藝，再有怎樣高的空氣潔凈度級別，也是生產不出質量好的藥品的。

但是，和過去相比，不論是藥品的科學技術工藝條件、廠房設施、設備儀器，還是人的水平等等都大大進步了，就全球來說，只有空氣的質量反而降低了，而對我國來說，這一點尤顯突出。

另一方面，因為引進室外新鮮空氣、實行空氣調節，是現代制藥生產車間必要的條件，所以在對制藥過程可能帶來的各種塵菌污染當中，來自室外空氣的可達105粒/L（≥0.5μm的微粒）數量級以上，而來自人、建筑等（工藝塵除外）占3×103粒/L，僅占前者3％，最多也在10％以下。所以各種塵、菌污染中空氣的污染是主要矛盾。而在空氣之外的污染中，人的發塵發菌又是主要的，活動時每人（穿潔凈工作服）發塵（≥0.5μm）約為0.5×106粒/min（靜止時，發塵量相當于活動時的1/3～1/5），發菌量為150～1000個/min。人帶口罩發菌量與不帶口罩發菌量之比為1:7～1:14.人的發菌量與發塵量之比約為1:500～1:1000室內各種表而的發塵量與人的發塵量相比，8m2地面所代表的室內各表面的發塵量相當于一個人靜止時的發塵量。所以在空氣之外的污染中，人的發塵發菌量將占到80％～90％，而來源于建筑物是次要的，占10％～15％。在來源于建筑物的塵菌中，地面當然占絕大數。

上述分析說明了三點:

一是對現代的環境來說，空氣的塵菌污染是主要的，所以空氣潔凈技術是實施GMP的必要條件

二是對生產的內部環境來說，空氣凈化處理是主要矛盾，其他方面包括建筑裝潢等應是其次的；

三是在有了空氣潔凈技術之后，對人的管理是主要矛盾。

（2）空氣潔凈技術的核心——潔凈室技術對于GMP來說絕不僅僅是“風機＋高效過濾器”那么容易，也絕不僅僅是潔凈度一個指標問題。

有人把潔凈室設計看得太容易，“設計10萬級可以達到千級，設計1萬級可以達到百級”。這一方面有概念上的不清，另一方面是因為過去設計規范給出的參數是動態條件的，而現在的檢測則是靜態的，致使結果很容易達到目標，總之，如果不了解潔凈室的原理和實質，相對于GMP的其他環節把潔凈室看得太容易了，勢必丟掉了本質，最終損害了潔凈室的質量。