一、藥品監督管理的嚴峻形勢

近幾年，藥品安全性突發事件接連不斷地發生，分析這些事件的共性問題，很多均與潔凈室的微生物控制有關。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱“中國GMP2010版”）重點修訂了無菌藥品附錄，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，無菌藥品附錄的篇幅從1998版的約1500字增加到1萬多字。對于廣大的制藥企業怎樣能夠深刻理解中國GMP2010版，并找到貫徹實施的方法，是目前急切關注的問題。對藥品生產企業來講，最大的風險，一方面是藥品生產企業在藥品的生產過程中沒有嚴格按照生產工藝規程操作，另一方面是企業面對更嚴格的中國GMP2010版的要求，還沒有找到應對措施。這兩種風險，在無菌藥品生產上的微生物控制環節中，尤其突出。

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二、國內制藥行業生存和發展的需要

在推動生產企業公平競爭進程中，我國的制藥企業如能突破外資專利壁壘，實現關鍵藥物國產化，將為廣大患者提供更加經濟實惠的治療選擇。對國內制藥企業而言，生存環境決定了自我定位與發展策略；制藥企業的藥品質量和過程控制決定了其生存環境；而在藥品的生產過程中微生物控制的技術水平又將直接影響到藥品的質量。因此，關注廣大制藥企業生存與發展，就不得不關注潔凈室的微生物控制。

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三、與國際制藥行業接軌的需要

我國《國家藥品安全“十二五”規劃》指出，到“十二五末，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。“十二五”時期，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。目前，我國能夠出口到國外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口。“十二五”期間，要促進與國際組織、發達國家的檢查互認。而微生物控制技術是我國和歐美發達國家差距比較大的一個方面，我們只有深入地了解歐美制藥行業微生物控制法規要求、先進的控制技術，才能生產出國際品質的藥品，做到的真正意義上與國際接軌。