下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之懸浮粒子的測定。驗證通常是由安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）組成的，其中儀器儀表的校準可以歸屬于安裝確認，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認是做最后的判斷。在生產或工藝驗證中，性能確認是檢驗該工藝過程的結果；在生產環境驗證中，性能確認是對空氣凈化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認也就是常規意義上或狹義上的“驗證”，也就是說，平時所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實際上就是“性能確認”。在空氣凈化系統驗證中，為了不引起誤解，我們將性能確認稱為“潔凈度測定”。醫藥工業潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和微生物的測定。

懸浮粒子的測定可參見國家標準GB/T16292—2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》（以下簡稱《粒子測試方法》），現把要點歸納如下。

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（1）潔凈室懸浮粒子的測定方法

主要有顯微鏡法及自動粒子計數法。

①顯微鏡法。顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子用顯微鏡計數的方法。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的最大直徑。

②自動粒子計數法。自動粒子計數法是把潔凈室中粒徑大于0.5μm的粒子，按懸浮狀態連續計數的方法。在自動粒子計數法中規定懸浮粒子的粒徑等于標準粒子光散射量的球的相當直徑。自動粒子計數器為了保持其特性需定期用聚苯乙烯膠乳進行脈沖校準及流量校準。

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（2）潔凈室懸浮粒子潔凈度監測

懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統及層流罩，只需在工作區（離地0.7～1m處）設置測點即可；而高效過濾器裝在空調器內及末端為亞高效過濾器（效率≥95％）的空氣凈化系統，除在工作區設置測點外，還需在每個送風口處（離開風口約0.3m）設置一個測點。

懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數目參見《粒子測試方法》的規定。

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（3）潔凈室懸浮粒子潔凈度級別的結果評定

結果評定參見《粒子測試方法》規定的兩個條件。需要說明的是，《粒子測試方法》的標準沒有說明是日常監測還是驗證。一般來說，驗證要求應嚴一些，它是根據動、靜比來確定合格標準的。測試狀態有靜態和動態測試兩種。

①靜態測試是在潔凈室（或潔凈區）凈化空氣調節系統（空氣凈化系統）已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，在潔凈室（或潔凈區）內沒有生產人員的情況下進行測試。

②動態測試是在潔凈室（或潔凈區）已處于正常生產狀態下進行測試。

中國GMP2010版附錄規定，靜態條件下檢測的粒子數應符合規定，并且應定期動態監控。雖然各級別規定的含塵濃度已和測定狀態脫鉤，但為了對靜態下測得的含塵濃度和運行時（動態）測得的濃度關系進行比較，就需要引進一個“動、靜比”的概念，這就是:

動、靜比＝工作時動態含塵濃度/測定時靜態含塵濃度

一般驗證時“動、靜比”可取3～5之間。