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      藥廠GMP申報(bào)認(rèn)證前的準(zhǔn)備

      文章來源 成都潔凈室施工 作者:成都凈化工程公司 時(shí)間:2019-12-27 15:03

      一、人員準(zhǔn)備

      GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的通力協(xié)作,因此,必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作。這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組,其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任,成員包括各職能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可以分設(shè)硬件,軟件系統(tǒng)的改造、完善和整理工作的小組。

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      二、資金準(zhǔn)備

      因?yàn)閷?duì)照現(xiàn)行GMP的要求,在不同程度上都需要對(duì)廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng),結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,進(jìn)行改造和完善,因此必須有資金方面的準(zhǔn)備用

      一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金,由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一管理和使用。

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      三、培訓(xùn)準(zhǔn)備

      必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄。計(jì)劃要分層次,教材要看對(duì)象,使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高,能掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求,使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。

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      四、自檢準(zhǔn)備

      自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行,嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容,逐項(xiàng)檢查,詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍。自檢的形式可采取各部門內(nèi)自檢、上級(jí)對(duì)下級(jí)的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

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      五、整改準(zhǔn)備

      對(duì)自檢過程中找出的缺陷和問題,領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會(huì)議,制訂出切合實(shí)際的整改計(jì)劃,明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。自檢和整改是反復(fù)進(jìn)行的,要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)。

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      六、關(guān)鍵項(xiàng)目準(zhǔn)備

      (1)各崗位、車間(含倉庫)均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期的SOP(即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn),且為有效版本。

      (2)所有現(xiàn)場設(shè)備、食品及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)清楚明確。

      (3)具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程,有實(shí)施的記錄并可追溯。

      (4)具有針對(duì)質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

      (5)有關(guān)職工的培訓(xùn),均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果。

      (6)企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度。

      (7)關(guān)鍵工序,主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。

      (8)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。

      (9)留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。

      (10)空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。

      (11)工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范,水質(zhì)檢測制度及記錄

      (12)隨機(jī)抽查某批號(hào)某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)。

      (13)倉儲(chǔ):功能分區(qū)明確(接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域)狀態(tài)標(biāo)志清晰,貨、卡、帳相等,對(duì)不合格品有嚴(yán)格管理措施;具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施;重要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專柜專庫。

      (14)衛(wèi)生:具有廠房、設(shè)備容器等的清潔及保養(yǎng)規(guī)程,有實(shí)施中的完整記錄;不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求,不得混用工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面規(guī)定,并有記錄;生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全,有定期體檢的記錄。

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