下面筆者談下藥廠設(shè)計之表面污染控制。塵粒和微生物由于沉降運動而在人體、物品表面以及圍護結(jié)構(gòu)內(nèi)表面等上聚積，形成表面污染，并為細(xì)菌生長和繁殖提供內(nèi)在條件。因此，表面污染控制是藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）污染控制的重要方面。

一、藥廠設(shè)計之一般物體及圍護結(jié)構(gòu)的表面污染控制

對于聚積在表面上的污染物要及時清除和使用不易積塵、不易滋生微生物的圍護結(jié)構(gòu)。及時清除物體表面污染的主要方法有:經(jīng)常清洗物體表面，并對物體表面定期消毒，如對室內(nèi)墻壁、門窗、地面、桌椅等用0.1％～0.2％新潔而滅、3％酚溶液、2％煤酚皂溶液、75％酒精噴灑或擦拭。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）對圍護結(jié)構(gòu)的要求主要有:墻壁和頂棚平整光潔、不起塵、不散發(fā)有害氣體，墻與地面的交界處做成圓弧角，耐清洗和消毒。目前使用較多的圍護結(jié)構(gòu)是彩鋼板隔斷和吊頂以及潔凈室（區(qū)）專用門窗。聚苯乙烯和聚氨酯夾芯彩鋼板由于能在高溫下分解產(chǎn)生有毒窒息性氣體，現(xiàn)已逐漸被停止使用并被巖棉、石膏等夾芯彩鋼板替代。此外，潔凈室（區(qū)）的地面也應(yīng)做到整體性好，平整、耐磨、耐撞擊、不積靜電、易清洗。

二、藥廠設(shè)計之工藝設(shè)備及管道的表面污染控制

藥廠工藝設(shè)備主要指在工藝生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備，可以分為三類:a.直接與藥物接觸的工藝設(shè)備；b.雖不直接與藥物接觸，但與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)；.生產(chǎn)過程中使用的其他工藝設(shè)備。一般而言，前兩類設(shè)備需要設(shè)置在藥廠潔凈室（區(qū)）內(nèi)，除設(shè)備密閉生產(chǎn)例外，如純化水儲罐、注射用水儲罐等。對于這兩類設(shè)備（以下工藝設(shè)備均指這兩類設(shè)備不管其置于何處，都必須具有防塵、防微生物污染的措施。首先，工藝設(shè)備材質(zhì)要能保證不會與藥物或空氣和水發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，內(nèi)表面要光潔，一般多考慮選用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，如304、304L、316、316L等。應(yīng)該指出，只將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的部分采用不銹鋼，其他部分采用碳鋼等易生銹或易污染的材質(zhì)是不妥當(dāng)?shù)模驗檫@樣的部件會對藥品生產(chǎn)造成潛在污染國外藥品生產(chǎn)機械設(shè)備要求很嚴(yán)，有些設(shè)備甚至連螺絲、螺栓、螺釘、螺母等都是不銹鋼的，雖然價格較高，但對藥品生產(chǎn)質(zhì)量確有好處。第二，盡量采用密閉設(shè)備，如壓片機、膠囊充填機、混合機、配液罐、純化水儲罐、注射用水儲罐等，對不能封閉的設(shè)備，可以設(shè)置局部層流罩予以保護，如水針和輸液的灌裝機、滅菌隧道烘箱、膠塞清洗機等。第三，工藝設(shè)備要易于清洗、易于消毒或滅菌。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對制藥設(shè)備清洗、消毒或滅菌十分重視，國內(nèi)已能夠生產(chǎn)出具有在位清洗（CIP）功能的凍干機、一步制粒機等，國外某些生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的凍干機、壓片機、注射劑灌裝機具有在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）操作功能。消毒或滅菌的主要方法有:消毒液擦拭、濕熱蒸汽滅菌、干熱空氣滅菌等。此外，國內(nèi)已有在位清洗裝置銷售，可以為罐類設(shè)備提供在位清洗，而國外除CIP外尚可提供SIP專用設(shè)備。第四，無論何種情況下，工藝設(shè)備的傳動部件要密封良好，其潤滑油、清洗劑既要避免與藥物接觸，又要保證沒有泄漏。因此必須對藥物和潤滑部位采取有效、可靠的阻隔。第五，設(shè)備的保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性的物質(zhì)脫落，可以考慮采用不銹鋼或鍍鋅板外殼保護。潔凈室內(nèi)不宜采用基礎(chǔ)設(shè)備，必須使用時，可采用預(yù)制鋼筋混凝土基礎(chǔ)塊，并使用不銹鋼地腳螺栓、螺母。輸送藥液、純化水、注射用水的管道應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無毒、耐腐蝕、內(nèi)表面光潔、不污染藥液不污染純化水和注射用水的材料。主管道宜采用焊接，并布置在技術(shù)夾層、夾道內(nèi)；引入潔凈室（區(qū)）的管道當(dāng)需要考慮拆洗、消毒時可明敷和卡箍連接；當(dāng)考慮CIP、SIP時，可以采用焊接（閥門連接處應(yīng)考慮卡箍）和暗敷。

三、其他

其他管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、夾道內(nèi)。引入潔凈室（區(qū)）的管道可以暗敷，也可以明敷。當(dāng)明敷時，管道外表面應(yīng)采取防銹處理或采取不銹鋼管道。保溫（冷）管道要考慮采用不銹鋼或鍍鋅薄板保護。配電箱板、接線盒、導(dǎo)線管及其他電器件要盡量避免置于潔凈室內(nèi)，必須在潔凈室內(nèi)安裝的電器件等要以暗裝為主。接線盒、拉線盒可安裝在與潔凈室毗鄰的潔凈度級別較低或無潔凈要求的場所。所有配電箱板要設(shè)置于輔助走廊的適當(dāng)位置，嵌壁安裝，分區(qū)設(shè)置。潔凈室（區(qū)）內(nèi)盡量采用吸頂燈，與頂棚接縫處要采用可靠密封措施。如果采用嵌入式燈具，其結(jié)構(gòu)要便于清洗、開啟燈罩、更換燈管。燈具開關(guān)一般都考慮設(shè)在潔凈室外。