下面筆者談下藥廠設計之粉針劑、凍干粉針劑生產的特點。粉針劑、凍干粉針劑屬于非最終滅菌藥品，其生產工藝有以下特點。

一、根據《藥品生產質量管理規范》要求，粉針劑、凍干粉針劑的分裝、壓塞或半壓塞、藥粉存放、不需除菌濾過的藥液配制、瓶子滅菌后的冷卻、膠塞滅菌后的存放為10000級背景下局部100級或100級；膠塞的滅菌、精洗瓶、烘瓶滅菌、軋蓋為100000級；需除菌濾過的藥液配制和濾過為10000級。

二、粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為同一批。凍千粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

三、100級或10000級背景下局部100級環境按無菌作業區設置。進入無菌作業區的物料、容器、設備或其他物品應經過消毒或滅菌處理。平面布置要考慮消毒劑配制與存放場所。空氣要考慮至少兩種消毒、滅菌設施如臭氧滅菌和消毒液熏蒸。

四、粉針劑、凍粉針劑較易吸潮，因此，相對濕度不宜過高，通常＜55％，無菌作業區不應設置地漏，其他區域應盡量少設置地漏。

五、無菌作業區溫度控制在18～24℃