對于藥廠來說，設施設備的管理是非常重要的，藥廠的制藥設備幾乎都對潔凈度有一定的要去，所以平時對設備的清潔就十分重要，下面筆者談下藥廠廠房設計之制藥設備管理。

一、藥廠廠房設計之設備使用及操作

在藥廠廠房設計中，藥品生產企業必須建立健全相應的設備管理制度，配備專職或兼職設備管理人員，負責設備的基礎管理工作。

應由企業指定專人制定設備、儀器的標準操作規程（SOP）及安全注意事項。操作人員須經培訓、考核，確證掌握“應知應會”時才可操作設備。嚴格實行定人、定機制度，設備使用時要有狀態標志，并應正確標明其內容物。做好設備運行記錄和交接班記錄。

所有設備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊。固定資產設備必須建立臺賬、卡片。主要設備要逐個建立檔案，內容包括:

（1）生產廠家、型號、規格、生產能力；

（2）技術資料（說明書、設備圖紙、裝配圖、易損件備品清單等）；

（3）安裝位置、施工圖；

（4）檢修、維護、保養的內容、周期和記錄；

（5）改進記錄；

（6）驗證記錄；

（7）事故記錄。

應建立動力管理制度，對所有管線、隱蔽工程繪制動力系統圖，并由專人負責管理。

二、藥廠廠房設計之設備的安裝、保養和檢修

在藥廠廠房設計中，要制定設備保養、檢修規程（包括維修保養職責、檢查內容、保養方法、保養計劃、保養記錄等），并制定保養計劃，檢查設備潤滑情況，確保設備經常處于完好狀態，做到無跑、冒、滴、漏等情況。保養、檢修的記錄應建立檔案并由專人管理。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。進入100級、10000級潔凈區內進行維護保養設備的有關人員應穿適宜的服裝，并使用已經消毒滅菌的工具和設備。如因維修不能使該區域保持無菌時，則生產前應予以清洗及消毒。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

設備的清洗要按如下要求制定規程:

（1）應明確洗滌方法和洗滌周期。

（2）關鍵設備的清洗應明確驗證方法。

（3）清洗過程及清洗后檢查的有關數據應記錄并保存。

（4）無菌設備，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在3天內使用。

（5）同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌。同一設備連續加工同一非無菌產品時，至少每周或每生產3批后，按清洗規程全面清洗一次。

（6）可移動的設備宜移至清洗區清洗。

三、藥廠廠房設計之計量部門制定計量管理制度

在藥廠廠房設計中，對用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度的檢驗，應按生產和質量檢驗的要求制定校驗程序及規定，并要有明顯的狀態標志。應根據使用頻度和精度要求制定計量器具定期校驗計劃，貼校驗合格證，校驗記錄應保存。

對于關鍵設備，如滅菌設備、空氣過濾系統和蒸餾器等，應經驗證合格后方可使用。驗證應有記錄并保存。熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設備。滅菌所用的熱電偶溫度計、多點溫度記錄儀、壓力計等附屬設備必須定期校正，按計劃保養。

主要設備、管道材質的變更須經試驗，取得對照數據，并經有關負責人批準并記錄存檔。鍋爐、壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置，應符合國家有關規定，定期進行檢測、驗證，做好記錄存檔。

四、藥廠廠房設計之其他管理崗位或部門職能

在藥廠廠房設計中，腐蝕崗位的防腐措施，應由專業防腐人員負責設計、檢查和維修，做好記錄并存檔設備管理部門應對企業內使用的機械設備、設施常用的備品備件建立管理制度，確定備用數量和質量要求，并按規定進行管理，對領用情況進行記錄。

企業設備、動力管理部門應定期對企業內各種設備的使用狀態做綜合分析報告，并報企業分管負責人。