GMP對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，GMP中文含義為“良好作業(yè)規(guī)范”，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，GMP是必須滿(mǎn)足的規(guī)范，下面華盛興邦就談下GMP藥廠設(shè)計(jì)對(duì)空氣凈化的要求。

制藥生產(chǎn)環(huán)境中散發(fā)出來(lái)的各種粉塵、氣體和蒸汽，不僅對(duì)環(huán)境和生產(chǎn)帶來(lái)危害，也在不同程度上對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染和交叉污染，如藥物制劑生產(chǎn)中，注射劑產(chǎn)品被粉塵污染，粉塵微粒會(huì)在注射給藥后導(dǎo)致脈管炎。因此，在生產(chǎn)中既需控制又需創(chuàng)造一定的生產(chǎn)環(huán)境，這個(gè)任務(wù)通過(guò)通風(fēng)、空調(diào)與空氣凈化來(lái)解決。通風(fēng)是為了改善生產(chǎn)環(huán)境，控制產(chǎn)生的粉塵、有害氣體、高溫和高濕，以創(chuàng)造安全、衛(wèi)生的適宜條件而進(jìn)行換氣的技術(shù)?？照{(diào)是為了滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，改善勞動(dòng)衛(wèi)生條件，用人工的方法使室內(nèi)空氣溫度、濕度和氣流速度達(dá)到一定要求的技術(shù)?？諝鈨艋侵笇?duì)空氣潔凈度、靜壓等進(jìn)行控制的空氣調(diào)節(jié)技術(shù)，是為了去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。

為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證體系，1982年中國(guó)醫(yī)藥公司頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在1998年再一次進(jìn)行修訂后，于1999年6月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。其基本精神與內(nèi)容同國(guó)外的GMP大致相同，但對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣的控制提出了比較具體的要求。

（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)。醫(yī)藥產(chǎn)品包括原料藥（合成藥、抗生素、生化制品等）及制劑（片劑、注射劑等）。原料藥的結(jié)晶、干燥、包裝和制劑生產(chǎn)的環(huán)境空氣潔凈度，生產(chǎn)區(qū)的劃分主要參考國(guó)外生產(chǎn)廠現(xiàn)狀并結(jié)合我國(guó)國(guó)情而定。對(duì)于某些無(wú)菌作業(yè)，可根據(jù)工藝特殊要求，在設(shè)備上附設(shè)局部層流裝置或采用超凈工作臺(tái)來(lái)滿(mǎn)足。

（2）要求有必要的采暖、通風(fēng)、降溫及防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。按各區(qū)域的要求，進(jìn)入的空氣需經(jīng)各種不同效率過(guò)濾器的過(guò)濾，室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合工藝要求，并保持一定的壓力。

（3）青霉素、激素、抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)需設(shè)有專(zhuān)用的空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)，要與其他車(chē)間嚴(yán)格分開(kāi)，對(duì)于排出上述物質(zhì)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，防止污染大氣和藥物交叉污染。