凍干粉針劑車間設計是藥廠設計體系中的一個重要知識，下面華盛興邦就談下凍干粉針劑車間設計的要求。

一、凍干粉針劑生產車間設計，對產品質量起著決定性的影響。在藥廠設計前，企業首先必須有明確的設計理念及準確的定位，充分考慮和評估生產各環節風險點，建立相應項目計劃。國外企業通常建立重要項目單個計劃，不但提出該項目實施要求，還明確其生產環節具體要求。設計完成后如需變更的，藥品生產企業應對變更風險進行充分評估，并得到設計方確認，不應隨意變更或改造。如把原布置二條生產線的房間簡單地一分為二，使房間氣流方向、壓差及換氣次數都產生重大變化，可能破壞原來設計，帶來潛在風險。

二、雙方交流，是良好的凍干粉針劑生產設計基礎。在藥廠設計過程中特別是外方進行概念設計項目，企業、設計單位應盡早參與、加強交流、反復論證，及時提出需求并確認信息，避免概念設計與圖紙設計脫節。藥品生產企業應詳細地提供生產信息及生產風險控制點，使設計更符合實際生產需求，需提供信息至少包括產品情況（擬生產品種、批量、批生產時間及生產工藝），物料及器具轉移方式，擬采用的設備及參數（清洗、消毒/滅菌方式，生產前后需拆裝的部件），每個無菌操作工序涉及人數、時間、動作等。

舉例1，物料及器具轉移時，應充分考慮實際生產操作，如包裝/脫包方式、滅/除菌方法、停留地點、停留時間、到達位置的保護、需要操作人員數量和動作等。

舉例2，在設計技術夾層時，應充分考慮層高及承重要求，滿足實際生產時維護、更換的需求。

三、凍干粉針劑生產設計，應以無菌保證為前提。為提高凍干粉針劑無菌保障，國際通行的設計方法為：生產時，人、物盡可能地分離，優先考慮隔離系統及自動進箱技術等。對生產環境懸浮粒子和微生物進行動態監測時，應從控制風險出發，合理設定監測點，達到評估無菌生產狀況的目的。

四、設備選用及風險評估，將直接影響凍干粉針劑生產設計。人、物分離，選用隔離系統還是手套箱；中間產品轉移，采用自動進箱技術還是半自動運輸，這些都直接關系凍干粉針劑廠房設計。在藥廠設計初始階段，企業應明確擬用的關鍵生產設備，操作方式、運轉方法等，評估設備、方式方法的風險點。不同的設備、方式方法，需要的送風量、換氣次數等設計都是不同的。而關鍵生產工序設計，設計單位同樣應重點關注設備、操作等可能存在的風險點。

舉例，西林瓶的遂道烘箱滅菌段、冷卻段之間壓差與其排汽量、進氣方式，烘箱房間與相鄰房間環境的壓差、送風、換氣次數，這些和烘箱內滅菌段、冷卻段梯度壓差、氣流方向都有一定的關聯，并對滅菌后西林瓶的無菌保障性產生影響。實際生產時人員進出房間時開/關門動作，是否對對氣流方向產生影響，是否對遂道烘箱冷卻段的保護產生破壞，在藥廠設計時應充分考慮此類實際情況，避免風險或隱患。

五、良好的設備供應商，將提升企業的設備確認及生產驗證目的性和有效性。在企業開展設備風險評估、安裝確認及生產驗證時，良好的設備供應商不但可以提供詳細的設備構造、參數和可能發生的故障、處理方法等，還可以提供一定的技術支撐或幫助。

六、無菌更衣，是凍干粉針劑生產設計重要環節。人員是凍干粉針劑生產過程唯一未經滅/除菌進入無菌操作區，所以，人員的無菌更衣是影響產品質量的重要環節。設計無菌更衣時，不但應設計合理的人員進出通道，更衣間換氣次數，還應合理設定更衣程序，如無菌衣服樣式設計和折疊方式、規范的更衣動作、定期對人員更衣的考核、滅菌方法和存放時間等。

七、消毒劑選用，不但應關注消毒效果，還應關注其殘留、對設備及環境損傷等問題。不同的消毒劑，對生產設計、設備有不同的要求，所以在設計時應充分考慮消毒劑的使用。如使用雙氧水消毒時，應盡可能汽化，防止液態雙氧水直接噴淋設備或表面造成損傷。