藥廠凈化車間設計是藥品生產實施 GMP 管理的基礎，也是藥品生產實現全過程質量控制不可缺失的重要環節。有效的廠房布置將會使生產車間內的人員、設備和物料在空間上實現最合理的組合，有效地增加可用空間和節約建造成本、運行成本。

一、外部污染控制

大氣中含有過量的塵埃粒子或微生物，可通過空調新風系統或潔凈室的結構縫隙進入藥品生

產區，對藥品的質量造成影響。

為了有效控制藥廠凈化車間中新風的含塵量與含菌量，第一，藥品生產企業首先考慮廠址應選擇在大氣含塵濃度低，周圍環境整潔的區域。第二，廠區內應盡量減少露土面積，廠區內宜鋪設草坪，但應注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲。第三，藥廠凈化車間內保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過廠房的結構縫隙和門的縫隙進入潔凈室。第四，用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應經過凈化處理。

二、人員污染控制

人是最大的污染源，約占潔凈區總污染的 80%，而生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，

所以在廠房設計中考慮人員凈化就顯得尤為重要了。一個人在相對較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放 100000 個顆粒物質。而一個在燥熱且不舒適的環境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬的顆粒物質，包括更多的細菌。

根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求，設置人員凈化室，包括換鞋、存外衣、盟洗、消

毒、更換潔凈工作服、氣閘等設施。藥廠凈化車間的入口處應設置凈鞋設施（如：跨越凳)和氣閘室。氣閘室的門應采用互鎖裝置，防止出入口的門同時被打開，導致內部潔凈區與非潔凈區的空氣直接連通。高致敏性、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化室，應采取防止有毒有害物質被人體帶出受控區域的措施。

三、物料污染控制

物料包括進入藥廠凈化車間的原輔料、包裝材料和其他生產用物品。物料的運輸、存儲環節通常是在一般環境中進行的，物料的外表面可能會被外界的塵土或微生物污染，因此進入潔凈室的物料必須經過相應的凈化處理。

物料的出入口應設置物料凈化用室和設施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗。物料在外清間

內拆除外包裝后進行表面的清潔和消毒后通過氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈區。進入無菌區的物料還應在入口處設置提供物料、物品滅菌用的滅菌設施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在非無菌區一側裝入雙扉滅菌柜，通過滅菌柜的滅菌后在無菌區一側打開雙扉滅菌柜后取出，也可通過配備有自動表面消毒系統（如 VHP 傳遞艙）進入無菌區。