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      特殊品種對藥廠設計的要求

      文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-06-01 17:18

      對于藥廠設計來說,在設計生產某些特殊藥品的制藥廠時,我們不能按照普通的制藥廠去設計,比如:生產青霉素、頭孢等致敏性高的,或者原料毒性大的藥品的廠房設計。由于這類藥物的特殊性,那么我們在藥廠設計的時候,就要特別注意,下面華盛興邦就談下特殊品種對藥廠設計的要求。

       

      一、青霉素等高致敏性藥品的生產廠房應設置獨立。

      二、避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房,必須與其他藥品的生產廠房嚴格分開

      設置。

      三、下列藥品生產區(qū)之間必須分開布置。

      ①內酰胺結構類藥品生產區(qū)與其他生產區(qū)。

      國食藥監(jiān)規(guī)定

      a.碳青霉烯類。凡采用半合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的,均必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他類藥品生產區(qū)域嚴格分開。凡采用全合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的,可按照普通化學類藥品管理。

      b.單環(huán)β-內酰胺類。氨曲南為全合成的單環(huán)β-內酰胺類藥品,該產品生產可按照普通藥品管理,但應與其他β-內酰胺類藥品生產區(qū)域嚴格分開

      c.頭霉素類、氧頭孢烯類。該兩類產品臨床注意事項等均與頭孢菌素類產品相似,其生產應按頭孢菌素類藥品管理

      d.內酰胺酶抑制劑。為確保藥品質量,避免青霉素類與頭孢菌素類產品之間的交叉致敏,生產含內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑的生產企業(yè),在選擇原料藥供應商時,必須根據其配伍對象考察相關原料藥的生產條件,避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染。

      ②中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。

      ③動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。

      ④含不同核素的放射性藥品的生產區(qū)。

       

      四、下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產區(qū)內加工和灌裝:

      ①生產用菌毒種與非生產用菌毒種。

      ②生產用細胞與非生產用細胞。

      ③強毒制品與非強毒制品。

      ④死毒制品與活毒制品。

      ④脫毒前制品與脫毒后制品。

      ⑥活疫苗與滅活疫苗。

      ⑦不同種類的人血液制品。

      ⑧不同種類的預防制品。

       

      五、中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產嚴格分開;中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。

      六、動物臟器、組織的洗滌或處理,必須與其制劑生產嚴格分開。

      七、含不同核素的放射性藥品,生產區(qū)必須嚴格分開

      :生產區(qū)域的嚴格分開,一般是指空氣凈化系統(tǒng)、設備、人員和物料凈化用室和操作室的分開

      八、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負壓,并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

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