1、取樣室 宜設置在倉儲區，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室一致。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同，并設置相應的物料和人員凈化用室，如圖1所示。

圖1

2、稱量室宜設置在生產區內，其空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫藥潔凈室一致

3、備料室宜靠近稱量室布置，其空氣潔凈度等級同稱量室一致。備料室、稱量室布置實例如圖2所示。

圖2

4、設備及容器具清洗設備及容器及工器具的清洗和清洗室的設置應符合下列要求:

①空氣潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室的設備及容器及工器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100000級。

②如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。

③設備、容器及工器具洗滌后應干燥并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應在保持其無菌狀態措施下存放。

5、潔凈工作服的洗滌潔凈工作服的洗滌、干燥和整理應符合下列要求:

①空氣潔凈度100000級以上醫藥潔凈室的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理室的空氣潔凈度等級汪應低于300000級。

②空氣潔凈度300000級的醫藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環境下洗滌和干燥。

③不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室內使用的工作服，應分別清洗和整理。

④無菌工作服的洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時滅菌。

無菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與使用無菌工作服的潔凈室相同

潔凈工作服的洗滌、干燥室布置如圖3所示。

圖3

6、質量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級應符合下列規定

①檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開設置。

②陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100000級。

③有特殊要求的儀器應設專門儀器室。

④對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫、恒濕裝置。

⑤原料藥中間產品質量檢驗對生產環境有影響時，其檢驗室不應設置在該生產區內

7、下列情況的醫藥潔凈室應予以分隔

①生產的火災危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產區之間或有防火分隔要求時。

②按藥品生產工藝有分隔要求時。

③生產聯系少，且經常不同時使用的兩個生產區域之間。