GMP是藥廠設計要參考的重要標志，GMP驗證的內容包括廠房、設施與設備的驗證，檢驗與計量的驗證，生產過程的驗證和產品驗證。下面華盛興邦就談下藥廠設計中GMP有哪些要求。

企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認和驗證，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

企業確認和驗證應建立文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標:

（1）藥廠設計確認 應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合GMP要求；

（2）安裝確認 應證明廠房、輔助設施和設備的建造和安裝符合設計標準:

（3）運行確認 應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準；

（4）性能確認 應證明廠房、輔助設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能持續有效地符合標準要求。

（5）工藝驗證 應證明一個生產工藝在規定的工藝參數下能持續有效地生產出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規定要求和質量標準的產品。

1、藥廠廠房、設施與設備的驗證 廠房應嚴格按GMP要求進行藥廠設計和施工，其驗證范圍包括車間裝修工程、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空調設施、工藝設備等與建筑結合部位縫隙的密封性。廠房密封及過濾器安裝滲漏試驗可采用DOP測試法。

公用工程的驗證范圍包括供制備工藝用水的原水、注射用水、壓縮空氣，空調凈化系統、蒸汽、供電電源及照明等。其中以工藝用水系統和空調凈化系統的驗證為重點，內容包括對原水水質、純水與注射用水的制備過程、貯存及輸送系統；凈化空調系統及其送風口、回風口的布置，風量、風壓、換氣次數等。對工藝用水系統驗證內容還包括對制造規程、貯存方法、清洗規程、檢驗規程和控制標準等項目的確認。

設備及其安裝的驗證是指對選型、安裝位置、設備的基本功能及管道敷設的正確與否，有無死角，測試儀表是否齊全、準確等作出評價，并逐項做好記錄。

2、檢驗與計量的驗證 質控部門驗證的重點為無菌室、無菌設施、分析測試方法、取樣方法、熱原測試、無菌檢驗、檢定菌、標準品、滴定液、實驗動物以及檢測儀器等，并有書面記錄。

計量部門的驗證按國家計量部門法規進行。

3、生產過程的驗證 是指在完成廠房、設施、設備的鑒定和質控、計量部門的驗證后，對生產線所在生產環境及裝備的局部或整體功能、質量控制方法及工藝條件的驗證，以確證該生產過程的有效性、重現性。

4、產品驗證 是在生產過程驗證合格的基礎上進行全過程的投料驗證，以證明產品符合預定的質量標準。產品驗證按每個品種進行，每個品種必須預先制定原輔料、包裝材料、半成品的合格標準檢驗方法，并經驗證，以保證產品在有效期內的穩定性。

成品的穩定性試驗方法也要進行驗證，試驗方法應確能反映產品貯存期的質量。