一、軟膠囊劑生產對制藥凈化車間的潔凈等級要求

軟膠囊劑的主要生產工序包括配料與熔膠、制丸、洗丸、干燥、檢囊、分裝、包裝和入庫等，其生產工藝流程及對制藥凈化車間的潔凈等級要求如圖1所示，其中配料與熔膠、制丸、洗丸、干燥、檢囊和分裝工序應在不低于D級的制藥凈化車間潔凈環境中進行。

圖1

1、配料 配制軟膠囊的內容物，置入料桶中。

2、熔膠 按工藝要求將一定量的膠料放入化膠罐并加熱成均勻混合物后，放入具有保溫裝置的膠桶，供充填機備用。

3、制丸 采用滴制法或壓制法制丸。

4、洗丸 用乙醇洗去軟膠囊外的液體石蠟。

5、干燥 低溫空氣對流，常溫下去濕。

6、包裝和庫 同片劑。

二、硬膠囊劑生產對制藥凈化車間的潔凈等級要求

硬膠囊劑的主要生產工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊、分裝、包裝和入庫等，其生產工藝流程及對環境的潔凈等級要求如圖2所示，其中配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊和分裝工序應在不低于D級的潔凈環境中進行。

圖2

1、配料和混合 按生產工藝要求，將藥物粉碎過篩，并與輔料混合均勻。

2、造粒、干燥和整粒 同片劑

3、裝囊 采用適宜的硬膠囊填充設備，按工藝要求完成膠囊的灌裝和檢驗等操作。

4、檢囊打光 將囊外粉末去除干凈，并剔除破損等不合格品。用絲光毛巾蘸少許液體石蠟打光打亮。

5、包裝和入庫 同片劑。