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      藥廠設計之物料的污染源控制

      文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:成都制藥工廠設計 時間:2020-01-15 16:36

      下面筆者談下藥廠設計之物料的污染源控制。對于藥廠設計來說,物料通常指原料、輔料、包裝材料等,這里也包括進入藥廠潔凈區的其他物品,如容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒用的化學試劑等。一般而言,物料進入藥廠潔凈區前,需要在外包裝清潔室(簡稱物凈間)內對外包裝進行必要的處理,清潔并剝去外包裝,對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭,保持其表面干凈。然后經氣閘或空氣鎖或貨淋室進入物料存放間。當采用傳遞窗(柜)時,傳遞窗(柜)應帶有防止污染的設施。對于直接入藥的原輔料和直接與藥品接觸的包裝材料應經消毒或滅菌處理后才能使用。

      藥廠設計

      對于進不可滅菌產品無菌作業區的物料,應由物凈間經滅菌處理后進入無菌作業區存放間存放,物凈間與滅菌室之間應設置氣閘、空氣鎖或貨淋室。需要時,也可由非無菌作業的潔凈區內物料存放間經滅菌設施處理后進入無菌作業區。物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨立設置,并避免與人流通道交叉。有時在生產過程中會產生一定量的廢物,GMP要求廢物應及時處理,不得在生產區存放。一般可以考慮設置廢物專用出口,對特別易于產生污染的廢物必須設置專用出口,例如使用后的活性炭。當物品入室頻率不大時,可以采用氣閘或空氣鎖入室,也可以采用貨淋室(用于物料通過的空氣吹淋室)。需要時,小件物品也可采用有防污染設施的傳遞柜,如內部設置紫外燈的傳遞柜、內部安裝了高效過濾器的傳遞柜、內部裝有臭氧發生器的傳遞柜。當物料運輸量較大時,也可考慮傳送帶輸送物料。一般10000藥廠潔凈室(區)使用的傳輸設備得穿越較低級別區域;相反,較低級別區域使用的傳輸設備也不能穿越10000級潔凈室(區)。在10000級潔凈室(區)和較低級別區域之間必須采用傳輸帶傳送物料時,可考慮在兩側分段設置。

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