藥廠設計之大容量注射劑生產工藝特點如下

①根據GMP要求，最終滅菌大容量注射劑的灌裝、加塞環境空氣潔凈度級別的最低要求為100級或10000級背景下的局部100級；大容量注射劑的稀配、輸液瓶的清洗、膠塞的最終處理的環境空氣潔凈度級別的最低要求為1000級；大容量注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配環境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級。

②藥液從配制到滅菌的時間間隔應有規定

③滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。

④輸液瓶不得回收使用。

⑤濃配、滅菌、膠塞滅菌等過程產生濕熱蒸汽，應及時排出。當使用活性炭進行濃配時宜采用濕法加入濃配罐，否則，若將活性炭直接加入濃配罐中會產生粉塵，此時應考慮局部除塵。

⑥洗瓶（包括外洗、粗洗、精洗）、濃配、稀配、灌裝（加膜、加塞）、滅菌、清洗膠塞等均需設置地漏，但灌裝（加膜、加塞）為局部00級，應將地漏偏離100級區域設置。

⑦當使用活性炭進行濃配時，應設置活性炭專用進口和出口，不允許將廢活性炭經下水道排放。

⑧潔凈區相對濕度宜控制在50％～65％。

潔凈區要考慮定期消毒，消毒方式至少要設置兩種。