一、藥廠設計之大容量注射劑車間的基本要求

①車間工藝布置應優先考慮先進可靠的聯動生產線和密閉配液系統。聯動生產線要優先考慮直線布置，其次為L形布置，要盡量減少轉彎。

②工藝布置要認真考慮各工序之間的銜接關系，盡量使注射用水設施靠近使用點，藥液輸送管道要盡量短，組織好人員、輸液瓶、原輔料、膠塞、蓋子、包裝材料、成品等流動路徑，盡量減少和避免人、物的交叉

③100000級、10000級人員凈化室宜分開設置。

④要考慮清洗液、消毒液的配制和存放地點。

二、藥廠設計之大容量注射劑車間工藝布置

①瓶存放間 瓶存放間大小要根據設計規模來確定，以500萬瓶/年規模計，大約需50～60m2。瓶存放間最好與洗瓶間相鄰或靠近布置。有時，由于受場地限制，需將輸液生產線布置在二層，此時，應將生產線理瓶間布置在一層，毗鄰瓶存放間或其附近，并借助垂直輸瓶機來完成垂直輸送，進出瓶存放間的門宜為1.2～1.5m，不設門檻。瓶存放間要設污水池、地漏。

②洗瓶間 洗瓶間一般包括外洗和粗洗此區域應根據輸液瓶的臟污程度來決定所需面積。較臟的瓶子往往需要采用酸洗或堿洗，此時，應設置廢水處理設施。現在，由于對GMP的重視和減少廢水處理，一般均選用相對潔凈的輸液瓶，往往只需要采用純化水、注射用水進行洗滌，而將酸、堿的處理留在制瓶場完成。洗瓶間應毗鄰精洗間，并在精洗間設置氣閘。特別指出:輸送帶應設置兩段，分別在洗瓶間和潔凈區運行。洗瓶間一般應為長方形，沿長邊布置洗瓶機。有時，也將外洗和粗洗按L形布置。無論是直線形布置還是L形布置，均需考慮與理瓶、上瓶機銜接。當上瓶與外洗布置在同一平面時，上瓶機往往采用與外洗機垂直布置，對輸瓶較為方便，這種情況下，要求上瓶機前留出至少1.5～2.0m操作空間，粗洗機距墻留出0.6～0.8m檢修間距。當上瓶和外洗分層布置，此時要求外洗機、粗洗機距墻留出0.6～0.8m檢修間距，操作面前留出至少1.5～1.8m，便于操作。洗瓶間要設置地漏，房間加強通風。

③精洗間 精洗間要毗鄰灌裝、加塞間布置，精洗間為10000級，其大小以滿足布置洗瓶機為原則，不宜過大過長，洗瓶機兩側要留出操作和檢修空間，要求與粗洗相同。精洗間要設置地漏。如果精洗間濕氣較大，可加大送風量或房間排風。

④灌裝、加塞間 灌裝、加塞間為10000級背景下局部100級，因此，在藥液裸露的區域應設置局部層流。此房間潔凈度級別要求最高，長度不宜過長，灌裝機、壓塞機、翻塞機兩側要留出操作和檢修間距，要求同洗瓶機。局部100級區域內部不應設地漏。灌裝、加塞應與精洗以直線連接，避免0000級潔凈區增設不必要的輸送轉盤。