一、藥廠設計之滅活疫苗工藝設計的特點

滅活疫苗生產車間的最大特點是存在活菌培養和死菌/無菌操作兩個不同的區域。因此使滅活疫苗生產車間活菌生產區和死菌/無菌生產區完全分開，不產生因培養病原微生物而引起的交叉污染是車間平面布置的關鍵。設計時應該將人凈系統、空調凈化系統和輔助生產系統（清洗工具、潔凈衣的洗滌等）設計成兩個互不交叉、互不接觸的區域，即活菌操作區和死菌/無菌操作區。

二、藥廠設計之滅活疫苗車間人流、物流出入口布置

車間主人流出入口要與總圖規劃的要求相符合，人流出入口應設置成兩套，并且分別布置在車間的兩側。活菌操作區的人員可經人凈程序進入100000級區，通過100000級走廊經人凈程序進人10000級生產區。死菌/無菌操作區的人員經人凈程序進入10000級區域，通過10000級走廊經人凈程序進入100級無菌操作區。物流宜設置兩個出入口，其中一個為原輔料出入口，另一個為包裝材料（瓶、塞、鋁蓋）及成品庫的出入口。

三、藥廠設計之滅活疫苗車間區域布置

車間分活菌操作區和死菌/無菌操作區兩個生產區域。活菌操作區包括潔凈度級別為100000級的膠塞和瓶的清洗、原輔料存放、培養基配制，潔凈度級別為10000級的接種室、培養室和菌體收集室、高壓滅活、膠塞和瓶的滅菌等。死菌/無菌操作區包括10000級的軋蓋和100級的配液、分裝。在車間區域布置時，應將100級無菌作業區布置在車間內部，將10000級潔凈區鄰近100級無菌作業區，100000級潔凈區布置在最外層，以使凈化區域形成梯級保護。原輔料經外清間進入100000級潔凈區進行培養基的配制、分裝、滅菌，然后傳入10000級潔凈區進行接種、培養、菌體收集，再經高壓滅活后由滅菌進入100級無菌作業區。瓶、塞在脫外包裝間經脫外包裝進入100000級潔凈區粗洗，再經帶層流的傳遞窗傳人10000級潔凈區進行精洗，并進行分類滅菌，瓶子進行干熱滅菌，塞子進行濕熱滅菌，并由滅菌柜進入100級無菌作業區。凍干后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到10000級潔凈區的軋蓋間軋蓋，軋蓋后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到一般生產區包裝。接種、培養、菌體收集、高壓滅菌、配液、分裝、軋蓋和包裝宜順工藝流程相鄰布置。此外，凈膠塞和瓶的存放應考慮毗鄰分裝室，以減少100級無菌作業區的面積。由活菌操作區到死菌/無菌操作區的物流傳遞均用雙扉滅菌器進行滅菌傳遞，并采用單向聯鎖的方式以防止誤開而產生污染。有活菌生產的接種室、培養室和菌體收集室與周圍生產區保持相對負壓。